Вы здесь

Ефективність флуренізидової мазі у лікуванні опіків очей та бактерійних кератитів (експериментально-клінічне дослідження).

Автор: 
Юревич Всеволод Романович
Тип работы: 
Дис. канд. наук
Год: 
2003
Артикул:
0403U004007
99 грн
(320 руб)
Добавить в корзину

Содержимое

РОЗДІЛ 2
МАТЕРІАЛИ ТА МЕТОДИ ДОСЛІДЖЕННЯ
Для вирішення мети даної науково-дослідної роботи розроблено нову м’яку
лікарську форму препарату “флуренізид” – очну мазь п’яти різних концентрацій,
проведено доклінічне вивчення 0,25%; 0,5%; 1%; 2%; 4% флуренізидової очної
мазі, клінічне спостереження за експериментальними тваринами з травматичними
пошкодженнями, хімічними опіками та гнійними виразками рогівки, бактеріологічні
дослідження, гістоморфологічні дослідження тканин ока та клінічну апробацію 1%
флуренізидової мазі у комплексному лікуванні хворих з бактерійними кератитами і
опіками очей.
2.1. Обсяг експериментального матеріалу
Експериментальні дослідження проведені в Центральній науково-дослідній
лабораторії Львівського національного медичного університету (ЛНМУ) ім. Данила
Галицького, медико-біологічній клініці ЛНМУ, Інституті очних хвороб і тканинної
терапії ім. В.П. Філатова АМН України, науково-дослідних лабораторіях АТЗТ
“Київський вітаміннний завод” та ВАТ “Монфарм”.
За вимогами Державного фармакологічного центру МОЗ України очна мазь повинна
мати такі критерії якості: стерильність, відсутність подразнювальної дії,
необхідну терапевтичну дію, хороший розподіл лікарської речовини або її розчину
в мазі, м’якість, швидкий розподіл завдяки утворенню тоненької плівки на
поверхні очного яблука, добрий контакт з оком, стабільність і відсутність
злипання повік [195, 197].
Доклінічне вивчення 0,25%; 0,5%; 1%; 2%; 4% флуренізидової очної мазі включало
дослідження фармакологічних і токсикологічних властивостей, алерґенної,
ранозагоювальної та антибактерійної дії при травматичних ерозіях, бактерійних
кератитах і важких хімічних опіках рогівки очей.
Дослідження 0,25%; 0,5%; 1%; 2%; 4% флуренізидової очної мазі проведене
відповідно до статті 6 Закону України “Про лікарські засоби” і “Порядку
проведення доклінічного вивчення лікарських засобів, вимог до умов проведення
окремих досліджень”.
Відповідно до вимог Наказу МОЗ України № 220 від 19.09.2000 р. про порядок
проведення спеціалізованої оцінки матеріалів на лікарські засоби (Додаток 3 до
п. 6.2.), препарат було віднесено до групи “препарати-генерики”.
0,25%; 0,5%; 1%; 2% і 4% флуренізидову мазь досліджено на сертифікованих
зразках, які відповідають нормативно-технічній і нормативно-аналітичній
документації (проекту Тимчасової фармакопейної статті).
Флуренізидова мазь розроблена і виготовлена нами на відомій мазевій основі,
призначеній для очних мазей ( ГФ X, с.709; патент України на винахід № 20624 А
від 05.08.97; пріор. від 11.03.97.).
Досліджуваний препарат: назва – Флуренізид; міжнародна фармацевтична назва –
Flurenizidum. Лікарська форма: мазь очна 0,25%; 0,5%; 1%; 2%; 4%.
Склад:
* флуренізиду – відповідно 0,25 г; 0,5 г; 1,0 г; 2,0 г; 4,0 г;
* допоміжних речовин: ланоліну безводного - 10,0 г; вазеліну “для очних мазей”
- до 100,0 г.
Основні фізико-хімічні властивості: мазь жовтого кольору без запаху.
Виробник: ВАТ “Монфарм” (м. Монастирище, Черкаської обл.).
Для приготування мазі використано гідрофобну мазеву основу, оскільки мазі на
гідрофільних основах спочатку не викликають печії в оці, однак спричинюють
неприємне відчуття “піску” і мають здатність після висихання склеювати повіки.
Окрім цього, час перебування гідрофільних мазей в кон’юнктивальному мішку є
коротшим, ніж у масляних мазей, що забезпечує меншу тривалість їхньої дії
[195].
Референтний препарат: назва – Тетрациклін; міжнародна фармацевтична назва –
Tetracyclinum. Лікарська форма: мазь очна 1%.
Виробник: “Татхімфармпрепарати”, “Фалбі”.
Для експерименту було відібрано 118 здорових кролів породи шиншила 2,0-2,5 кґ
віком 6-8 місяців. Об’єктом для експериментальних досліджень були очі кролів.
Первинну токсиколоґічну оцінку та вивчення ранозагоювальної дії флуренізидової
мазі на шкіру було проведено на 58 безпородних білих щурах і 12 морських
свинках. Усі тварини перебували в стандартних умовах, отримували повноцінне
збалансоване харчування і утримувались згідно належних санітарно-гіґієнічних
вимог. Догляд і харчування здійснювалися відповідно до розроблених норм для
лабораторних тварин [180, 59].
Під час роботи з лабораторними тваринами користувались “Європейською конвенцією
захисту хребетних тварин, які використовуються для експериментальних та інших
наукових цілей (Страсбург, 18.03.86 р.)” і Наказом МОЗ УРСР № 32 від 22 лютого
1988 р.
Для вирішення питань, які випливають із задач даної дисертаційної роботи, на
різних групах тварин було проведено експериментальні дослідження та клінічні
спостереження із застосуванням загальноприйнятих методик, апаратури,
бактеріологічних і гістоморфологічних досліджень.
Аплікації мазей проводили в один і той же час доби протягом усього досліду.
Експериментальні дослідження проведено в 3 етапи.
І етап. Визначено оптимальну концентрацію препарату.
ІІ етап. Вивчено нешкідливість 1% флуренізидової мазі: місцево-подразнювальну
дію на кон’юнктиву та рогівку (офтальмопереносимість, офтальмонешкідливість).
Проведено первинну токсиколоґічну оцінку (вивчення гострої токсичності,
кумулятивної і алергенної дії препарату), досліджено ранозагоювальну дію
флуренізиду на шкіру.
Вивчено кінетику вивільнення діючої речовини з 1% флуренізидової мазі
(біодоступність нового препарату).
Досліджено антирадикальну та антиоксидну активність флуренізиду.
ІІІ етап. Вивчено лікувальну ефективність 1% флуренізидової мазі при
травматичних пошкодженнях, опіках та бактерійних запаленнях рогівки в
експерименті.
Дані про кількість тварин і характер досліджень подані у табл. 2.1.
Таблиця 2.1
Зведена таблиця обсягу виконаних експериментальних досліджень
№№
п/п
Назва дослідження
Кількість
т